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Sanidad
Tema: El desacuerdo de los autores de la queja con el aplazamiento de la administración de la segunda dosis de la vacuna Vaxzevria.
Sanidad
Consejera de Salud
Señora Consejera:
1. Los días 5, 6 y 7 de mayo de 2021 esta institución recibió tres quejas frente al Departamento de Salud relativas al aplazamiento de la administración de la segunda dosis de la vacuna Vaxzevria.
En ellas se ponía de manifiesto, en síntesis, que se les había inoculado la primera dosis y que habían recibido noticias de que se iba a aplazar la administración de la segunda dosis fuera de los plazos del protocolo recomendado por Astrazeneca y por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Solicitaban que se administrara la segunda dosis a las personas que así lo desearan y dentro de los periodos recomendados.
2. Seguidamente, esta institución se dirigió al Departamento de Salud, solicitando que informara sobre la cuestión suscitada.
En el informe recibido, se señala lo siguiente:
“El Departamento de Salud de Gobierno de Navarra, en coordinación con el Ministerio de Sanidad y el resto de Comunidades Autónomas, ha desarrollado la Actualización 7 de la Estrategia de vacunación frente a COVID-19, en cuyo punto 3. Vacunación con Vaxzevria, las recomendaciones han ido cambiando con la publicación de información sobre su efectividad en mayores y también como consecuencia de las evaluaciones realizadas por la EMA sobre los datos de farmacovigilancia, como se comentaba en la Actualización 6, donde se recomendaba continuar con la vacunación de personas de 60 y más años de edad y dejar de utilizar esta vacuna en personas menores de 60 años. En ese momento se había vacunado a personas de los grupos 3B, 3C y 6 con la primera dosis.
Como se ha comentado en la introducción de esta Estrategia, de manera temporal se ha ampliado el intervalo de administración de la segunda dosis hasta las 16 semanas en las personas menores de 60 años que han recibido la primera dosis de Vaxzevria, con la finalidad de disponer de más información antes de decidir la vacuna que se administrará. Se estima que las primeras personas que van a recibir la segunda dosis tras la ampliación a 16 semanas del intervalo de separación entre dosis, lo han hecho en la semana del 31 de mayo. Una vez se tome la decisión, el intervalo recomendado entre dosis será de 10-12 semanas, preferiblemente 12 semanas.
En este momento, se va a proceder a vacunar con la segunda dosis. La Comisión de Salud Pública aprobó vacunar a las personas que habían recibido la primera dosis de Vaxzevria con una segunda dosis de vacuna Comirnaty. Si la persona no está de acuerdo con recibir esta segunda dosis de esta vacuna, puede solicitar la segunda dosis de Vaxzevria, previa firma de consentimiento informado”.
3. El apartado primero del artículo 45 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece que las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de éstos con las particularidades previstas en esta ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.
El régimen específico de la vacuna Vaxzevria publicado por la Agencia Europea del Medicamento como “ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO”, indica la siguiente posología del producto:
“Individuos de 18 años de edad y mayores. La vacunación con Vaxzevria consiste en una pauta de dos dosis separadas, de 0,5 ml cada una. La segunda dosis debe administrarse entre 4 y 12 semanas (28 a 84 días) tras la primera dosis (ver sección 5.1).
No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de Vaxzevria con otras vacunas frente a COVID-19 para completar la pauta de vacunación. Las personas que hayan recibido la primera dosis de Vaxzevria deben recibir la segunda dosis de Vaxzevria para completar la pauta de vacunación”.
Por otra parte, en la Guía Técnica de la vacuna Vaxzevria publicada por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se indica la siguiente pauta de vacunación del producto:
“La vacuna se administra por vía intramuscular en una pauta de 2 dosis (de 0,5 ml) separadas entre 10 y 12 semanas (70 a 84 días), preferentemente 12 semanas. El intervalo mínimo en base a los ensayos clínicos para que la segunda dosis sea válida es de 21 días.
Si la segunda dosis se aplicara antes de los 21 días, esa dosis no se tendrá en cuenta y se deberá administrar una nueva dosis (tercera dosis) entre 10 y 12 semanas de la segunda dosis aplicada fuera de plazo.
Si se retrasa la segunda dosis más allá de las 12 semanas (84 días), se administrará en ese momento, no siendo necesario reiniciar la pauta.
No hay evidencia de intercambiabilidad entre las diferentes vacunas frente a la COVID-19, incluyendo vacunas con el mismo mecanismo de acción, por lo que las pautas siempre deben completarse con la misma vacuna aplicada en la primera dosis, a excepción de las personas menores de 60 años que hayan recibido una primera dosis con la vacuna Vaxzevria, de AstraZeneca. Estas personas recibirán como segunda dosis la vacuna Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, preferentemente a las 12 semanas tras la primera dosis.
En circunstancias excepcionales en las que una persona haya iniciado la vacunación con una vacuna que ya no estuviera disponible en el lugar de vacunación durante un plazo adecuado, o si no se conoce qué producto concreto se ha usado en la primera dosis, se considera razonable completar la vacunación con el producto disponible en el punto de vacunación en ese momento, especialmente si es probable que la persona pueda exponerse a un alto riesgo de infección o si es poco probable que se pueda volver a captar para otra ocasión. En esas circunstancias, si ambas vacunas están basadas en la proteína S del SARS-CoV-2, es muy probable que la segunda dosis refuerce la respuesta a la primera dosis”.
4. De lo expuesto se colige que la vacunación con Vaxzevria consiste en una pauta de dos dosis separadas, debiendo la segunda dosis administrarse, con carácter general, en un máximo de doce semanas (84 días) tras la primera dosis.
Los autores de la queja manifiestan que la cita para la segunda dosis de la vacuna, que tenía programada a las doce semanas, ha sido retrasada.
A este respecto, informa el Departamento de Salud que, de manera temporal, se ha ampliado el intervalo de administración de la segunda dosis hasta las dieciséis semanas en las personas menores de 60 años que han recibido la primera dosis de Vaxzevria, con la finalidad de disponer de más información antes de decidir la vacuna que se administrará, ante la recomendación inicial de dejar de utilizar esta vacuna en personas menores de 60 años.
5. Estas quejas recibidas en relación con la segunda dosis de la vacuna Vaxzevria de determinados colectivos de la población que han visto cómo dicha dosis se ha retrasado hasta las dieciséis semanas desde la primera, reflejan una preocupación por la administración de una vacuna con una pauta diferente a la establecida en su régimen inicial de uso.
Asimismo, se ha tenido conocimiento, a través de los medios de comunicación, de noticias que daban cuenta de esta misma preocupación.
Finalmente, se ha conocido que se ha reactivado el proceso de vacunación del colectivo de personas a las que se refiere la queja (menores de sesenta años de edad) y que se ha posibilitado que estas personas hayan podido ser inoculadas con la vacuna Vaxzevria si así lo han elegido.
No obstante, esta institución ve oportuno sugerir al Departamento de Salud que, en los casos en que se modifique o retrase la pauta de vacunación indicada en la correspondiente guía técnica o régimen de uso del producto, se facilite en tiempo la mayor información posible a las personas afectadas y se les transmita el mayor grado de certidumbre y tranquilidad sobre su proceso de vacunación, teniendo en cuenta las pautas de la Agencia Europea del Medicamento.
6. En consecuencia, y en ejercicio de las facultades que le atribuye el artículo 34.1 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, la institución del Defensor del Pueblo de Navarra ha estimado oportuno:
Sugerir al Departamento de Salud que, en los casos en que se modifique o retrase la pauta de vacunación indicada en la correspondiente guía técnica o régimen de uso del producto, se facilite en tiempo la mayor información posible a las personas afectadas y se les transmita el mayor grado de certidumbre y tranquilidad sobre su proceso de vacunación, teniendo en cuenta las pautas de la Agencia Europea del Medicamento.
De conformidad con el artículo 34.2 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra, procede que el Departamento de Salud informe, como es preceptivo, en el plazo máximo de dos meses, si acepta esta resolución, y, en su caso, las medidas adoptadas para su cumplimiento.
De acuerdo con lo establecido en dicho precepto legal, la no aceptación de la resolución podrá determinar la inclusión del caso en el Informe anual correspondiente al año 2021 que se exponga al Parlamento de Navarra con mención expresa de la Administración que no haya adoptado una actitud favorable cuando se considere que era posible.
A la espera de su respuesta, le saluda atentamente,
El Defensor del Pueblo de Navarra
Nafarroako Arartekoa
Francisco Javier Enériz Olaechea
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