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Sanidad
Tema: La denegación por el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea de un tratamiento a la autora de la queja para tratar su problema de hipercolestorelemia, por ser mayor de setenta y cinco años.
Sanidad
Consejera de Salud
Señora Consejera:
1. El 9 de febrero de 2021 esta institución recibió un escrito presentado por la señora [...], mediante el que formulaba una queja por la negativa del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea a suministrarle la medicación prescrita.
2. Seguidamente, esta institución dio cuenta de la queja al Departamento de Salud, solicitándole que informara sobre la cuestión suscitada, así como la remisión de la siguiente documentación:
- Copia de la instrucción de la Comisión Central de Farmacia a que se alude en el informe del 19 de enero de 2021, mediante el que el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea (Departamento de Endocrinología) denegó el tratamiento prescrito a la interesada.
- Estudios, informes o documentos de carácter técnico-sanitario que sustenten el criterio de no facilitar el acceso a la medicación prescrita a pacientes mayores de setenta y cinco años.
3. El 5 de marzo de 2021 se recibió el informe y la documentación requerida.
En dicho informe, se expone:
“Doña (….) no ha sido atendida por ningún especialista del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, más allá de su médico de familia.
Tampoco ha sido derivada en ningún momento por el SNS-O para ser atendida por la Clínica Universidad de Navarra, por lo que su atención hospitalaria y el seguimiento de su enfermedad en dicho centro ha sido bajo cobertura particular o de aseguradora.
Cuando el médico de la Clínica Universidad de Navarra ha estimado oportuno prescribirle el medicamento REPATHA® y dado el alto coste del mismo es cuando solicita se le prescriba este medicamento a cargo del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
Más allá de que la dispensación de un medicamento de Diagnóstico Hospitalario (no se puede obtener en oficina de farmacia) por un centro que no hace seguimiento del paciente y que no ha derivado el mismo a un tercero, sería irregular, los medicamentos iPCSK9, al que pertenece el solicitado por la paciente (Repatha®) están sujetos al posicionamiento terapéutico que elaboró en su momento la Comisión Central de Farmacia de la Comunidad Foral de Navarra y la consiguiente instrucción por parte del Director Gerente del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
Adjunto el acta de esa reunión y la instrucción correspondiente. Para explicarle la decisión motivada que tomó la comisión, en la que se encuentran clínicos internistas del SNS-O, le muestro un extracto de la argumentación:
…a su vez, la validez externa de los estudios de alirocumab y evolucumab (Repatha®) en pacientes de más de 75 años es muy limitada ya que éstos se encuentran muy poco representados. En la pasada semana se publicó un metanálisis en el BMJ ahondando en algo ya bastante conocido y es que los pacientes ancianos con colesterol bajo presentan mayor mortalidad.
http://bmjopen.bmj.com/content/6/6/e010401.full.pdf+html
Sí existe evidencia de que el tratamiento intensivo en la bajada del colesterol (más allá de los 100 mg/dl) con estatinas en pacientes en prevención secundaria ha conseguido resultados de poca relevancia clínica en la mortalidad coronaria o en la mortalidad total.
La prevención secundaria ha mostrado ser eficaz en términos de relevancia clínica en la disminución de la morbimortalidad en pacientes con más de 125 mg/dl de c-LDL, no en menos.
http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJM199610033351401
Por tanto, es correcto denegar la dispensación de este medicamento a doña (…) primero por no haber sido valorada por especialistas del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea ni haber sido derivada al sistema privado y segundo, porque no cumple los criterios clínicos de posicionamiento terapéutico que estableció la Comisión Central de Farmacia del Servicio Navarro de Salud-Osaunbidea”.
4. Como ha quedado reflejado, la queja se presenta por la denegación de un tratamiento a la interesada.
La autora de la queja, de setenta y nueve años de edad, explica que, debido al problema de hipercolestorelemia que padece, ha venido recibiendo a lo largo del tiempo diversos tratamientos, que le han generado efectos secundarios adversos de distinta índole. Ante ello, se le practicaron estudios alergológicos, que determinaron un diagnóstico de intolerancia a las estatinas.
Tras sufrir varios síncopes y ser intervenida de urgencia a finales de 2020, el especialista de la Clínica Universitaria que le atendía recomendó un tratamiento con Evolocumab (Repatha). Por parte de su médico de atención primaria del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, se formuló una interconsulta al Servicio de Endocrinología y Nutrición de dicho organismo. Este le trasladó la negativa a la dispensa del medicamento, informándole que “en la actualidad el tratamiento con IPCSK9 no está financiado por el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea para pacientes mayores de setenta y cinco años”. Como alternativa, se le propuso estatinas a dosis bajas.
En una comunicación posterior, previa otra interconsulta, el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, a través del Departamento de Endocrinología, ratificó la negativa y señaló a la interesada que, “para el inicio de tratamientos con inhibidores PCSK en pacientes con cardiopatía isquémica, el paciente debe tener menos de setenta y cinco años, tal y como queda recogido en la instrucción de la Comisión Central de Farmacia”.
5. La Ley Foral 17/2010, de 8 de noviembre, de derechos y deberes de las personas en materia de salud en la Comunidad Foral de Navarra, establece, en su artículo 3, el principio de “equidad en el acceso al conjunto de los servicios y profesionales sanitarios disponibles, así como al recibir la asistencia sanitaria y los cuidados a su estado de salud sin que pueda producirse discriminación alguna por su situación personal”.
El artículo 5 reconoce el derecho, con arreglo a lo dispuesto en dicha ley foral y en las normas que la desarrollen, “a una atención sanitaria integral y continuada entre los distintos niveles asistenciales, de conformidad con la Cartera de Servicios Sanitarios de Navarra” y establece que “el derecho a la asistencia sanitaria se garantiza en condiciones de igualdad efectiva y con pleno respeto a su personalidad, dignidad e intimidad, sin ninguna discriminación por razón de raza, sexo, religión, opinión, idioma, ideología o cualquier otra condición o circunstancia personal o social”.
El mismo precepto reconoce los derechos “acceder y obtener las prestaciones sanitarias que correspondan, en las condiciones legalmente establecidas, a fin de proteger, conservar o restablecer el estado de salud”, y a “recibir el conjunto de técnicas, tecnologías o procedimientos incluidos en la Cartera de Servicios Sanitarios de Navarra con carácter preferente en centros y servicios públicos de la Comunidad Foral”.
El artículo 15 de la ley foral dispone que “toda persona tiene derecho a la obtención de los medicamentos y productos sanitarios que necesite para promover, conservar o restablecer su salud, de acuerdo con los criterios básicos de uso racional, en los términos establecidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios”.
6. El Departamento de Salud, como refleja su informe, basa su negativa al tratamiento solicitado en dos causas: a) el hecho de que la prescripción se realizó por un servicio sanitario ajeno al Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea (Clínica Universidad de Narra); y b) la edad de la paciente, superior a setenta y cinco años.
Respecto a la primera causa, esta institución ha de manifestar, en primer lugar, que la misma no fue aducida a la paciente en el expediente administrativo. Las comunicaciones que se dirigieron a la interesada, que trasladaban el criterio denegatorio del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, no se fundaban en la citada circunstancia, sino en la referida a la edad.
En todo caso, consta en el expediente de queja que el 24 de febrero de 2021 (fecha anterior a la del informe del Departamento de Salud remitido a esta institución), por parte de una facultativo especialista de área del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Complejo Hospitalario de Navarra, fue valorado el caso, con el siguiente diagnóstico: “Hipercolesterolemia en tratamiento con iPCSK9, aceptablemente controlada. Intolerancia a estatinas”. En cuanto al tratamiento, el citado informe de la facultativo del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, entre otras prescripciones, pauta “Repatha”, indicándose que el informe se remite a la Comisión de Farmacia Hospitalaria para la autorización de la financiación del tratamiento con iPCSK9 (Repatha).
A la vista de ello, al margen de lo que se dirá a continuación, esta institución considera que la primera razón aducida por el Departamento de Salud no justifica la negativa al tratamiento.
7. La segunda razón aducida obedece a la edad de la paciente, pues el Departamento de Salud estima que no procede la dispensa del medicamento en personas mayores de setenta y cinco años. Se está, en definitiva, ante un trato distinto por razón de edad.
Según considera esta institución, las diferencias de trato que, por razón de edad (basadas en tal condición abstracta, y no en la individualización del caso), puedan establecerse en el acceso por los ciudadanos a prestaciones sanitarias, se consideren o no materialmente justificadas, debieran incorporarse a una norma jurídica, a una disposición general, tanto por los efectos, como por la publicidad que la misma requiere.
A este respecto, se ha de tener en cuenta que se está ante una limitación de un derecho para un colectivo de personas (mayores de setenta y cinco años, en el caso), por lo que la restricción, de admitirse materialmente, precisamente por tratarse de una restricción abstracta, basada en la circunstancia objetiva de la edad, habría de incorporarse a una norma jurídica en materia sanitaria (ley o, en su caso, y conforme a ella, normativa de desarrollo referente a la cartera de servicios sanitarias o a la prestación de medicamentos).
A efectos de admitir estas limitaciones o restricciones colectivas por razón de edad, a juicio de esta institución, no es suficiente una Instrucción de la Dirección Gerencia del Servicio de Navarro de Salud-Osasunbidea como la invocada por el Departamento de Salud, pues carece de rango normativo, dándose la circunstancia, además, según se deduce de dicha Instrucción, de que la misma se notifica a diversos servicios administrativos, sin que conste su publicación para general conocimiento de los afectados.
8. Además de lo anterior, aun cuando se admitiera con carácter general la eficacia de la citada instrucción de servicio, no aprecia esta institución que, en el concreto caso que nos ocupa, determine la denegación que se ha trasladado a la interesada, según la cual no sería posible financiar al tratamiento a pacientes mayores de setenta y cinco años.
La referida instrucción, con base en lo recomendado por la Comisión Central de Farmacia, dispone que la utilización de los nuevos inhibidores de la PCSK9 (alirocumab y evolocumab) en el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, se debe limitar a:
“a) Pacientes con hipercolesteromia familiar heterocigota no controlados con la dosis máxima tolerada de estatinas.
b) Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica, enfermedad cerevrobascular isquémioca y enfermedad arterial periférica) que, además, cuenten con las siguentes características:
1) pacientes de menos de 75 años
(….)
c) Cualquiera de los pacientes de los grupos anteriores que sean intolerantes a estatinas o en los que las estatinas estén contraindicadas (…)”
Es decir, según entiende esta institución, los pacientes pertenecientes a los grupos a que se refieren los apartados a) y b), en la medida en que sean intolerantes a las estatinas o tengan contraindicación, pueden ser destinatarios del tratamiento a que se hace referencia, independientemente de su edad. El límite de edad que se establece, según se deduce, sería aplicable, por lo tanto, a los pacientes con enfermedad cardiovascular establecida y que, además, no sean intolerantes a las estatinas (tratamiento ordinario o habitual, según se aprecia).
Si se sostiene la interpretación contraria (que el límite de edad es aplicable en todo caso) pueden alcanzarse resultados incompatibles con el derecho a la protección de la salud, pues una persona mayor de setenta y cinco años no podría acceder con normalidad al tratamiento con estatinas (por su intolerancia), ni al que se presenta como alternativa al mismo (por su edad).
9. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante informe de posicionamiento terapéutico de evolocumaba (Repatha) en hipercolesterolemia, concluye:
“Evolocumab ha mostrado una reducción sustancial de los niveles de C-LDL en diversas poblaciones. No obstante, dada la ausencia de estudios de morbi-mortalidad en el momento actual y la limitada información sobre la seguridad a largo plazo, su uso se considerará preferentemente en las siguientes situaciones clínicas de alto riesgo cardiovascular asociadas a elevaciones importantes de C-LDL en las cuales existen opciones de tratamiento muy limitadas, siempre asociado a una dieta baja en grasas y a la dosis máxima tolerada de estatinas:
a) Pacientes ≥12 años de edad con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigótica (8) que tengan mutación de receptor LDL defectuoso o mutación del gen PCSK9, en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
b) Pacientes adultos con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigótica (6) en los que:
• o existe contraindicación o intolerancia demostrada a las estatinas (12);
• o en los que un tratamiento hipolipemiante intensivo con estatinas a la dosis máxima tolerada (con o sin otros hipolipemiantes) ha sido insuficiente, una vez descartada falta de adherencia al tratamiento y a las medidas higiénico-dietéticas.
c) Pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria no familiar o dislipemia mixta primaria que presenten enfermedad vascular aterosclerótica (EVA) clínica en los que:
• o existe contraindicación o intolerancia demostrada a las estatinas (12);
• o en los que un tratamiento hipolipemiante intensivo con estatinas a la dosis máxima tolerada (con o sin otros hipolipemiantes) ha sido insuficiente, una vez descartada falta de adherencia al tratamiento y a las medidas higiénico-dietéticas”.
Como puede comprobarse, no se establecen límites basados en la circunstancia de la edad.
Asimismo, la interesada ha aportado datos sobre estudios relativos al uso de Repatha (ficha técnica del medicamento), en los que se pone de manifiesto que los mismos se realizaron en pacientes de entre cuarenta y ochenta y seis años con enfermedad cardiovascular establecida, observándose reducciones sustanciales de C-LDL y con resultados consistentes en todos los subgrupos, incluido el factor edad.
10. Los informes facultativos son reiterados en cuanto a aconsejar el tratamiento con inhibidores PCSK9 en el caso de la queja:
En tal sentido, en el informe del 13 de enero de 2021 (doctora de la Clínica de Universidad de Navarra), se indica:
“(…) en el contexto de intolerancia a estatinas y riesgo cardiovascular severo en paciente con cardiopatía isquémica establecida, consideramos oportuno añadir Repatha (Evolocumab). Los inhibidores de PCSK están indicados en aquellos pacientes con enfermedad cardiovascular establecida que además sean intolerantes a las estatinas o en las que las estatinas estén contraindicadas”.
En el informe del 20 de enero de 2021 (doctor de la Clínica Universidad de Navarra), se recoge que la paciente “presenta intolerancia a todas las estatinas, está indicado comenzar tratamiento con inhibidores PCSK9”.
En el informe del 24 de febrero de 2021 (doctora del Servicio de Navarro de Salud-Osasunbidea), se señala que la paciente padece de “intolerancia a estatinas” y se prescribe Repatha, remitiéndose, como antes se ha apuntado, dicho informe a la Comisión de Farmacia.
En el informe del 3 de marzo de 2021 (doctor de la Clínica Universidad de Navarra), se recoge que la paciente “no debería iniciar tratamiento con estatinas” (se entiende que por los antecedentes de intolerencia a que se refiere el propio informe).
11. En consecuencia, y de conformidad con las facultades que le atribuye el artículo 34.1 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, la institución del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra ha estimado necesario:
Recomendar al Departamento de Salud que acepte y financie el tratamiento que los especialistas han prescrito a la interesada (inhibidores PCSK9, Repatha), dados sus antecedentes de intolerancia a las estatinas, con efectos desde que aquel se inició, considerando que la edad de la paciente no debe determinar la negativa.
De conformidad con el artículo 34.2 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra, procede que el Departamento de Salud informe, como es preceptivo, en el plazo máximo de dos meses, si acepta esta resolución, y, en su caso, las medidas adoptadas para su cumplimiento.
De acuerdo con lo establecido en dicho precepto legal, la no aceptación de la resolución podrá determinar la inclusión del caso en el Informe anual correspondiente al año 2021 que se exponga al Parlamento de Navarra con mención expresa de la Administración que no haya adoptado una actitud favorable cuando se considere que era posible.
A la espera de su respuesta, le saluda atentamente,
El Defensor del Pueblo de Navarra
Nafarroako Arartekoa
Francisco Javier Enériz Olaechea
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