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Sanidad
Tema: Suministro de medicamento huérfano.
Sanidad
Consejero de Salud
Señor Consejero:
El 18 de septiembre de 2017 esta institución recibió un escrito presentado por el señor don […], mediante el que formulaba una queja frente al Departamento de Salud, referente al suministro de un medicamento huérfano que le fue prescrito para tratar las enfermedades que padece.
En dicho escrito, exponía que:
Sus patologías se estaban viendo agravadas al no serle suministrado el medicamento, sufriendo más accidentes de los habituales. De hecho, a fecha de presentación de la queja, se encontraba de baja por un episodio de cataplejía.
Solicitaba que el Departamento de Salud le informase acerca de su tratamiento con el medicamento huérfano pitolisant (Wakix), así como que el mismo le fuese suministrado.
Seguidamente, la institución se dirigió al Departamento de Salud, solicitando que informara sobre la cuestión suscitada.
En el informe recibido, se señala lo siguiente:
“El pitolisant es un fármaco que se ha estudiado para el tratamiento en adultos de la narcolepsia con o sin cataplejía. Al igual que el resto de tratamientos disponibles para esta indicación, es una terapia sintomática. Actúa sobre la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía. Los resultados de los ensayos que evaluaron la eficacia de pitolisant frente a placebo fueron inconsistentes. A su vez, el modafinilo demostró mejores resultados que pitolisant en el tratamiento de la somnolencia diurna. No se dispone de comparaciones directas respecto a oxibato sódico, que es otra alternativa de tratamiento. Por todo ello, en los pacientes adultos con narcolepsia con o sin cataplejía se debería valorar inicialmente el uso de modafinilo u oxibato sódico.
El pitolisant es un medicamento huérfano autorizado en marzo de 2016 para el tratamiento de la narcolepsia en adultos con o sin cataplejía. Según consta en la OF 42/2016, de 11 de mayo, del Consejero de Salud, por la que se crea la Comisión Central de Farmacia del SNS-O, es función de dicha comisión proponer a la Dirección Gerencia del SNS-O la incorporación de nuevos medicamentos de uso o diagnóstico hospitalario incluidos en el Anexo a esta Orden Foral, así como su forma de uso terapéutico corporativo y los criterios de seguimiento clínico y de respuesta terapéutica conforme a las indicaciones recogidas en su respectiva ficha técnica
. En el anexo de la OF 42/2016 se explicita que la comisión evaluará los medicamentos huérfanos.
La comisión central de farmacia del SNS-O valoró la relación beneficio-riesgo de este medicamento y realizó las recomendaciones oportunas que Director Gerente del SNS-O publicó a través de la Instrucción 5/2017 y que dice textualmente:
El pitolisant presenta unos resultados de dudosa eficacia frente a placebo y los datos observados en los dos únicos ensayos clínicos realizados en narcolepsia son incoherentes. Tampoco ha podido demostrar la no inferioridad frente a modafinilo. Por todo ello, se recomienda no usar este medicamento hasta que haya evidencias más sólidas. No se deberá tampoco solicitar por medicamentos extranjeros
.
Por otro lado, según consta en el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) publicado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, el Laboratorio Titular ha desestimado la solicitud de financiación a cargo del SNS de Wakix® (pitolisant), por lo que este medicamento no es financiable por el SNS-O (se puede consultar el IPT de pitolisant en el siguiente enlace, http://bit.ly/2hww8Og).
Por todo lo expuesto anteriormente, no procede la dispensación ni financiación de pitolistant (Wakix®) con cargo al SNS-O a D. […]”.
Como ha quedado reflejado, la queja se formula en relación con un tratamiento farmacológico prescrito para el problema de narcolepsia y cataplejía que padece el interesado, y con la falta de respuesta a un escrito que el interesado presentó acerca del asunto.
El autor de la queja indica que el fármaco, pitolistant, fue propuesto por el facultativo del Servicio de Neurología que le ha atendido.
El Departamento de Salud, por su parte, informa que no procede la financiación ni dispensación del fármaco, por las razones que expresa en su informe.
La prescripción de un tratamiento farmacológico conlleva un análisis médico basado en criterios técnicos y científicos.
La apreciación de la idoneidad o inidoneidad de un determinado tratamiento farmacológico y de la atención sanitaria corresponde a los facultativos que realizan el seguimiento del caso.
A la vista de la documentación que aporta el interesado, se aprecia que, mediante informe del 5 de mayo de 2017, el facultativo especialista de área del Servicio de Neurología concluye lo siguiente:
El paciente no presenta buen control de la sintomatología secundaria a la narcolepsia a pesar del tratamiento farmacológico combinado. Debido a los efectos secundarios de oxibato sódico ha tenido que suspenderlo por lo que en la actualidad se encuentra en monoterapia con modafinilo, con mejoría de la somnolencia diurna pero sin control completo y con empeoramiento de los episodios de cataplejía. Teniendo en cuenta lo anterior recomiendo iniciar tratamiento son pitolisant (Wakix) bajo uso compasivo
.
Por tanto, esta indicación, de pitolisant, se produce tras el fracaso de otro tratamiento farmacológico, por los efectos secundarios del oxibato sobre el paciente.
Sin embargo, el Departamento de Salud considera que no cabe la financiación a su cargo, por las razones que se expresan (en síntesis, por no existir suficientes evidencias científicas de su eficacia y porque el laboratorio titular ha desestimado la solicitud de financiación a cargo del Sistema Nacional de Salud).
El artículo 5 de la Ley Foral 17/2010, de 8 de noviembre, de derechos y deberes de las personas en materia de salud en la Comunidad Foral de Navarra, reconoce a los usuarios del sistema sanitario público de la Comunidad Foral de Navarra, entre otros derechos, los derechos a obtener información adecuada y comprensible sobre los servicios sanitarios a los que pueden acceder y sobre los requisitos necesarios para su uso
, y a recibir información de forma accesible, comprensible, suficiente y adecuada sobre su estado de salud y sobre las distintas opciones de técnicas diagnósticas, terapéuticas y farmacológicas, que puedan existir en relación con su proceso asistencial
.
En el supuesto planteado, no consta que se haya informado al interesado de los motivos por los cuales no procedería la dispensación, a juicio del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, del medicamento, información que es exigible, máxime cuando, según se expone por el autor de la queja, este habría dirigido un escrito al Servicio de Atención al Paciente, preguntando por el estado de la cuestión. Por lo tanto, la institución formula un recordatorio sobre este extremo.
Asimismo, considerando que, según se colige, el anterior tratamiento no fue fructífero, la institución ve preciso recomendar al Departamento de Salud que valore e informe al paciente sobre una alternativa de tratamiento para su problema, especialmente si se sostiene la negativa a dispensar y financiar el fármaco al que se alude en la queja.
De conformidad con el artículo 34.2 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra, procede que el Departamento de Salud informe, como es preceptivo, en el plazo máximo de dos meses, si acepta esta resolución, y, en su caso, las medidas adoptadas para su cumplimiento.
De acuerdo con lo establecido en dicho precepto legal, la no aceptación de la resolución podrá determinar la inclusión del caso en el Informe anual correspondiente al año 2017 que se exponga al Parlamento de Navarra con mención expresa de la Administración que no haya adoptado una actitud favorable cuando se considere que era posible.
A la espera de su respuesta, le saluda atentamente,
El Defensor del Pueblo de Navarra
Nafarroako Arartekoa
Francisco Javier Enériz Olaechea
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