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Sanidad
Tema: Disconformidad con falta de financiación de fármaco "Reandron".
Sanidad
Consejero de Salud
Señor Consejero:
El 19 de octubre de 2016 esta institución recibió un escrito del señor don […], mediante el que formulaba una queja frente al Departamento de Salud, por las dificultades que padecen los pacientes para tratar carencias hormonales masculinas, debido a la falta de financiación del fármaco Reandron
.
En dicho escrito, exponía que:
En julio de 2012, fue operado de cáncer de testículos. Desde entonces, es paciente crónico de tratamientos hormonales masculinos (testoterona). A finales de 2012, se le recetó Reandron y lo sigue adquiriendo desde entonces, pese a que actualmente no está incluido en el sistema de financiación público. Gracias a este medicamento puede llevar una vida dentro de la normalidad, por lo que no se trata de un capricho. Dejar el tratamiento provocaría a medio plazo cambios de rasgos masculinos a femeninos, falta de apetito sexual, problemas psicológicos… y, a largo plazo, sufrir patologías como la osteoporosis.
Por todo ello, solicitaba al Departamento de Salud que asuma la financiación de este medicamento para pacientes que hayan padecido un proceso oncológico y necesitan tratamientos hormonales masculinos de forma crónica. Asimismo, solicitaba que, en caso de establecerse algún mecanismo de financiación, se le reintegren las facturas abonadas para el pago del medicamento desde noviembre de 2014, ya que su adquisición ha supuesto un impacto considerable en su economía doméstica.
Seguidamente, esta institución se dirigió al Departamento de Salud, solicitando que informara sobre la cuestión suscitada.
En el informe recibido, se señala lo siguiente:
“El sistema de precios de referencia, aplicable en materia de financiación de medicamentos por el Sistema Nacional de Salud, se ha manifestado como herramienta esencial de control del gasto farmacéutico, necesario para la sostenibilidad del sistema sanitario público.
El undecanoato de testosterona comercializado por la multinacional Bayer® como Reandron® 1000 mg/4 ml solución inyectable en España, fue excluido de la financiación a petición del propio laboratorio al no aceptar la rebaja de precio propuesta por el Ministerio de Sanidad. En las alegaciones expuestas por el laboratorio fabricante, en primer lugar advierte que la rebaja supondría una bajada del precio del medicamento en toda Europa. Dicha afirmación carece de toda lógica ya que son muchísimos los medicamentos que tienen un precio más bajo en España que en el resto de Europa. Existen además numerosos precedentes de fármacos en los que se ha aplicado la Orden de Referencia de Precios que al no producirse la reducción del precio mencionada por el laboratorio, han generando un mercado paralelo y, en consecuencia, el desabastecimiento del mercado español.
En segundo lugar, Bayer indica la inversión que supone la investigación de nuevos fármacos ya que de cada 10.000 moléculas que se investigan sólo una se convierte en medicamento
. Precisamente, la testosterona no es un ejemplo de innovación terapéutica, ni habrá requerido un proceso de investigación preclínica y clínica. Es una molécula de producción endógena, derivada del colesterol y conocida en la comunidad científica desde principios del siglo pasado. La síntesis química de testosterona tiene una historia de, al menos, 75 años. Por ello, el elevado precio y los supuestos costes de investigación no estarían justificados.
Por lo tanto la decisión de no financiar este fármaco es una decisión tomada unilateralmente por el laboratorio Bayer con el único propósito de seguir teniendo importantes beneficios económicos con este medicamento sin tener en este caso mucha consideración con las necesidades de los pacientes.
La Comunidad Foral de Navarra no tiene ninguna competencia para la inclusión o no de un medicamento en la prestación farmacéutica, ni tiene potestad para declarar un medicamento de aportación reducida o establecer su régimen general de financiación, ya que la prestación farmacéutica es competencia exclusiva del Estado. Si puede la Comunidad Foral de Navarra, con cargo a fondos propios, ampliar una cartera de servicios o incorporar un grupo de medicamentos a dicha cartera de servicios. En este caso entendemos no ha lugar a dicha financiación puesto que el medicamento ha sido retirado de la financiación por decisión propia del laboratorio y existen diferentes alternativas terapéuticas.
Actualmente hay comercializadas otras especialidades farmacéuticas que contienen testosterona como principio activo. Presentan diferencias en la formulación (hay diferentes ésteres de testosterona), vía de administración y la pauta posológica. A continuación se indican los medicamentos autorizados y comercializados hasta la fecha que contienen testosterona.
| NOMBRE COMERCIAL | PRINCIPIO ACTIVO | POSOLOGÍA |
|---|---|---|
| REANDRON® 1000 mg/4 ml | Undecanoato de testosterona | Intramuscular (IM).Cada 10 a 14 semanas |
| TESTEX® 25 mg/1 ml solución inyectable | Testosterona propionato | IM.2-4 veces a la semana, es decir 50-100 mg/semana según respuesta clínica |
| TESTEX PROLONGATUM® 100 mg/2 ml solución inyectable | Testosterona ciclopentilpropionato | IM.Cada 2-4 semanas según respuesta clínica |
| TESTEX PROLONGATUM® 250 mg/2 ml solución inyectable* | Testosterona ciclopentilpropionato | IM.Cada 2-4 semanas según respuesta clínica |
| TESTOGEL ® 50 mg gel en sobres | Testosterona | Tópico. Diario |
| TESTIM® 50 mg gel transdérmico | Testosterona | Tópico. Diario |
*Presentación con problemas de suministro. Nota informativa AEMPS 24 de noviembre 2016.
Se comenta en la reclamación del usuario que utilizar alguna de las alternativas terapéuticas y por tanto, aumentar el número de administraciones de testosterona, que se administra en el centro de salud, puede tener inconvenientes en su puesto de trabajo. Le recordamos que en el centro de Salud de San Juan, el personal de enfermería tiene horario de 8h a 20h de lunes a viernes. Incluso la administración podría realizarla los sábados hasta las 13h en los centros de salud con horario de urgencias (Ermitagaña, San Martín,… ).
En conclusión, existen varias especialidades farmacéuticas financiadas con este principio activo, con composición similar y diferentes vías de administración, que son las alternativas propuestas por el Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad. Es necesaria siempre la valoración de un médico especialista, para seleccionar la opción más adecuada e instaurar la nueva pauta”.
Como ha quedado reflejado, la queja se encuentra relacionada con las dificultades que padecen los pacientes para tratar carencias hormonales masculinas ante la falta de financiación del fármaco Reandron
.
El autor de la queja expone que, en el año 2012, fue operado de cáncer de testículos y que, desde entonces, es paciente crónico de tratamientos hormonales masculinos (testoterona). Concretamente, según indica, le prescribieron un tratamiento con Reandron, medicamento que estuvo incluido en el Sistema Nacional de Salud hasta abril de 2015.
El Departamento de Salud, por su parte, expone en su informe las razones que justifican su actuación y su criterio contrario a incluir el Reandron en la Cartera de Servicios Sanitarios de la Comunidad Foral de Navarra, porque el medicamento fue retirado del Sistema Nacional de Salud por decisión propia del laboratorio que lo producía y porque existen diferentes alternativas terapéuticas.
El artículo 43.1 de la Constitución Española reconoce el derecho a la protección de la salud, reconocimiento que se extiende a todas las personas en su condición de ciudadanos, desligado, por tanto, de la idea de aseguramiento. En desarrollo de este precepto constitucional, en el ámbito estatal, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artículo 7.1, establece el Catálogo de Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, cuyo objeto es garantizar las condiciones básicas y comunes para una atención integral, continuada y con un nivel adecuado de atención, a la par que determina los niveles o sectores sanitario-asistenciales que ha de comprender el Catálogo común. El artículo 8 de la citada Ley dispone que las prestaciones sanitarias del Catálogo se harán efectivas mediante la Cartera de Servicios comunes, que se aprobará mediante Real Decreto.
En desarrollo de lo anterior, se aprobó el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la Cartera de Servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Esta norma reglamentaria, de carácter básico, determina las prestaciones que el sistema sanitario público ha de ofertar a los ciudadanos.
Dispone el Real Decreto que los servicios y prestaciones contenidos en la Cartera de Servicios comunes tienen la consideración de básicos y mínimos y que las Comunidades Autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, pueden aprobar sus Carteras de Servicios, que incluirán, cuando menos, la Cartera de Servicios comunes del Sistema Nacional de Salud. También dispone que las Comunidades Autónomas pueden incorporar en sus Carteras de Servicios, con el carácter de complementarias de las comunes, técnicas, tecnologías o procedimientos no contemplados en la Cartera de Servicios comunes, para lo cual establecerán los recursos adicionales necesarios.
Esta institución, en base a la experiencia acumulada desde su creación, ha constatado que todo lo relativo a las prestaciones sanitarias tiene una máxima relevancia para los ciudadanos, los cuales actualmente reclaman de los poderes públicos un catálogo de prestaciones sanitarias lo más amplio posible en cuanto a concretas prestaciones preventivas, asistenciales y reparadoras, y, además, una asistencia sanitaria sin demoras y con la máxima calidad posible en función de los constantes adelantos en técnicas asistenciales y en procedimientos diagnósticos y terapéuticos, pues no en vano está en juego un valor supremo para ellos: su salud e integridad física, así como la de sus familiares y allegados. Lograrlo es una exigencia del constitucional Estado Social y de Derecho.
En este contexto, el artículo 15 de la Ley Foral 17/2010, de 8 de noviembre, de derechos y deberes de las personas en materia de salud en la Comunidad Foral de Navarra, estableció, del siguiente modo, el derecho de los ciudadanos a obtener medicamentos y productos sanitarios necesarios para la salud:
“Toda persona tiene derecho a la obtención de los medicamentos y productos sanitarios que necesite para promover, conservar o restablecer su salud, de acuerdo con los criterios básicos de uso racional, en los términos establecidos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Desde las administraciones sanitarias, se promoverán medidas de uso racional de medicamentos, incluidas la prescripción de los medicamentos de utilidad terapéutica avalada por la evidencia científica, el incremento del uso de genéricos en todos los niveles de atención o la formación y asesoría sobre medicamentos a profesionales del sistema, independientemente de intereses”.
La Comunidad Foral de Navarra cuenta en la actualidad con un sistema sanitario público, universal, financiado en su práctica totalidad por los presupuestos públicos y de buena calidad. Ello no obsta para, en ejercicio de las funciones que le son propias al Defensor de Pueblo de Navarra, proponer mejoras de los servicios públicos de la Comunidad Foral relacionadas con los derechos de los ciudadanos, entre ellos la protección de su salud y las garantías de un mayor nivel de calidad de vida y de bienestar individual.
De este modo, aun comprendiendo las razonas señaladas por el Departamento de Salud para no incluir el Reandron en la Cartera de Servicios Sanitarios de la Comunidad Foral de Navarra, esta institución considera que existen razones, de índole general y particular, que justifican dicha inclusión:
El autor de la queja inició su tratamiento con dicho medicamento y fueron razones ajenas a la evolución de su situación las que le llevan ahora a tener que afrontar un gasto elevado si quiere continuar con el mismo tratamiento efectivo.
Por todo ello, esta institución ve oportuno sugerir al Departamento de Salud que incluya el Reandron en la Cartera de Servicios Sanitarios de la Comunidad Foral de Navarra, asumiendo la financiación que corresponda.
En consecuencia, y de conformidad con las facultades que le atribuye el artículo 34.1 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, la institución del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra ha estimado necesario:
Sugerir al Departamento de Salud que incluya el Reandron en la Cartera de Servicios Sanitarios de la Comunidad Foral de Navarra, asumiendo la financiación que corresponda.
De conformidad con el artículo 34.2 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra, procede que el Departamento de Salud informe, como es preceptivo, en el plazo máximo de dos meses, si acepta esta sugerencia, y, en su caso, las medidas adoptadas para su cumplimiento.
De acuerdo con lo establecido en dicho precepto legal, la no aceptación de la sugerencia podrá determinar la inclusión del caso en el Informe anual correspondiente al año 2016 que se exponga al Parlamento de Navarra con mención expresa de la Administración que no haya adoptado una actitud favorable cuando se considere que era posible.
A la espera de su respuesta, le saluda atentamente,
El Defensor del Pueblo de Navarra
Nafarroako Arartekoa
Francisco Javier Enériz Olaechea
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