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Sanidad
Tema: Insuficiente información sanitaria en relación a la aplicación de vacunas
Exp: 10/494/S
Nº: 120
Sanidad
Con fecha 17 de junio de 2010, tuvo entrada en esta Institución un escrito suscrito por don [?], en el que manifestaba una queja por la insuficiente información recibida en relación a unas vacunas puestas a su hija.
Exponía que tiene una hija de 6 meses, y que los pediatras del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea les aconsejaron, como vienen haciendo con otros padres, que vacunaran a su hija con la vacuna ROT ARIX, de dos dosis, y que cuando ya habían suministrado a su hija la primera dosis de la vacuna, les dijeron que no compraran la segunda dosis porque la vacuna había sido retirada del mercado. Así que, aconsejados nuevamente por los pediatras, decidieron vacunar a su hija con otra vacuna similar, ROTATEC, de 3 dosis, y que, ya aplicadas las tres dosis, tuvieron constancia de que esta vacuna también fue retirada.
Denuncia que las veces que han pedido alguna explicación o información a los médicos, las respuestas no han sido lo suficientemente claras o detalladas para calmar su inquietud. Entiende que los médicos deberían haberles dado más información sobre el porqué de la retirada de estas vacunas y, de poder producir algún efecto negativo, cuáles son esos efectos.
Con fecha 16 de julio de 2010, tiene entrada el informe solicitado, suscrito por la Consejera de Salud, en el que se pone de manifiesto lo siguiente:
“En España no existe obligatoriedad con respecto a la vacunación. Este hecho queda recogido en la Ley General de Sanidad que en su artículo. 10.9 dice textualmente qua las personas tienen derecho “a negarse al tratamiento, excepto cuando suponga riesgo para la salud pública, no se esté capacitado para tomar decisiones (en ese caso corresponde a los familiares o personas allegadas) o cuando la urgencia no permita demoras por poderse causar lesiones irreversibles o peligro de fallecimiento.”
En este sentido, y entendiendo que cualquier tratamiento conlleva de forma inherente un riesgo de efectos adversos, el sanitario informa según su criterio clínico y atendiendo a los condicionantes y riesgos particulares de cada paciente, sobre las opciones que considera más idóneas.
La decisión de iniciar en un menor un determinado tratamiento o vacuna, depende, por tanto, de la valoración clínica del profesional y del consentimiento de los padres al mismo.
En cuanto a la información que el pediatra pudiera manejar a la hora de informar a los padres sobre posibles riesgos de la vacunación con el medicamento Rotateq®, me remito a la nota hecha pública en relación a la retirada del medicamento por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en relación a la alerta dada por Agencias Europeas de Medicamentos. (Se adjunta dicha nota)
Este documento de la AEMPS viene fechado el día 10 de junio, por lo que antes de esta fecha no existía una recomendación oficial sobre esta vacuna. Rotateq®, contaba con los ensayos clínicos exigibles a cualquier medicamento y con las autorizaciones legales para su distribución.
El medicamento ha sido también ampliamente distribuido en los EEUU con un nivel de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus de cualquier gravedad del 75%, llegando la 98% en la protección frente a gastroenteritis severa por rotavirus, con una reducción del 86% en la demanda de visitas médicas y del 94,5% de las hospitalizaciones por gastroenteritis por rotavirus (59% de reducción de las hospitalizaciones por gastroenteritis de cualquier etiología) en los dos años siguientes a la vacunación.
El enlace completo a la página dedicada de la AEMPS, se encuentra en la siguiente dirección:
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/NI_CIRCOVIRUS_rotateq_junio10.htm
Adjuntamos también una documento de consenso fechado a 16 de junio y elaborado por las siguientes asociaciones científicas: Asociación Española de Pediatría (AEP), Asociación Española de Vacunología (AEV), y la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) las cuales terminan su escrito concluyendo que tan pronto como sea posible, se debe reiniciar la vacunación frente a rotavirus por considerarse una oferta de salud deseable para todos los niños en nuestro país”
En el actual contexto de una medicina masiva, tecnificada, no es preciso resaltar la importancia y trascendencia de la relación personalizada mediante una comunicación oral, continua y suficiente en contenidos, entre el paciente, sus familiares y el equipo asistencial asignado, especialmente en aspectos de una importancia cualitativa como la que recogen los hechos descritos en este caso.
La Ley Foral 11/2002, de 6 de mayo, de derechos del paciente a las voluntades anticipadas, a la información y a la documentación clínica, regula el derecho a la información en el ámbito sanitario, precisando su alcance. Así, sus artículos 2 y 3 prevén que, en cualquier actuación en el ámbito sanitario, los pacientes tienen derecho a conocer toda la información obtenida sobre su propia salud. Dicha información, de la que deberá dejarse constancia en la historia clínica y, como regla general, será presentada de forma oral, abarca como mínimo la finalidad y la naturaleza de la actuación, así como sus riesgos y consecuencias. Tal información debe formar parte de todas las actuaciones asistenciales, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas terapéuticas. Debe ser verídica y darse de manera comprensible y adecuada a las necesidades y los requerimientos del paciente o de sus familiares, para ayudarles a tomar decisiones de una manera autónoma.
Titular del derecho a la información es, de entrada, el propio paciente, pero también se extiende a los familiares directos, particularmente en los casos de incapacidad del paciente, por su edad, situación clínica, etc., para entender y asimilar esa información.
Corresponde al médico responsable del paciente garantizar el cumplimiento del derecho a la información. También deben asumir responsabilidad en el proceso de información los profesionales asistenciales que atienden al paciente o le aplican una técnica o procedimientos concretos.
En definitiva, a la vista de la configuración legal del derecho a la información en materia sanitaria, es lo cierto que ésta ha de darse al afectado o a sus familiares tan pronto como sea conocida, y, además, los profesionales han de adoptar una posición activa con la finalidad de ayudar al paciente y familiares a tomar las decisiones que más convengan.
Pues bien, conforme al referido marco jurídico y en función de los datos recabados y obtenidos, se ha de determinar si en el caso objeto de la queja tal derecho a la información ha sido o no cumplimentado en toda su extensión.
El informe del Departamento de Salud se centra exclusivamente en exponer las razones por las que se retiraron del mercado las vacunas, para lo que nos aporta copia del documento elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios y del documento de consenso, de 16 de junio de 2010, elaborado por varias asociaciones médico-científicas. Estos documentos señalan la confirmación de fragmentos de ADN del circovirus porcino tipo 1 y tipo 2 en la vacuna Rota Teq, razón por la que se retiró del mercado, pero también transmiten un mensaje de tranquilidad a la población y a los pediatras afirmando que todos los datos actualmente disponibles confirman que estos hallazgos no representan un riesgo para la salud de los niños que han recibido las vacunas y no afectan a la seguridad y eficacia de las mismas.
Pero el referido informe departamental no se refiere a la información que inicialmente facilitó el personal sanitario al promotor de la queja, o la que, en base a dichos documentos, posteriormente pudo facilitarle sobre las razones de la retirada de las vacunas y sobre los hipotéticos efectos negativos de las mismas.
El promotor de la queja afirma que la información facilitada fue claramente insuficiente y que no mitigaron ni calmaron las inquietudes que sufrieron por la vacunación de su hija con esos productos retirados del mercado.
De este modo, todo apunta a que en el momento en que el promotor de la queja solicitó información, se le proporcionó por el personal sanitario la poca existente en ese momento, y, posiblemente, conforme al principio de precaución, no le informaron de aspectos sobre los que no tenían datos contrastados y no existía, por tanto, certeza suficiente. Los documentos explicativos aportados por el Departamento de Salud en su informe están fechados a mediados del mes de junio, es decir, en las mismas fechas en que se interpuso la queja, por lo que es de entender que en el momento en el que el autor de la queja solicitó la información todavía no se disponía de ella.
Sin embargo, con posterioridad a la información inicial facilitada, los servicios sanitarios obtuvieron más y mejor información sobre las vacunas retiradas. Empero, esta información complementaria, al parecer, no se ha facilitado al promotor de la queja y a otros padres cuyos hijos también fueron vacunados con los referidos productos.
Ello aboca a entender que, en razón del alcance y contenido de derecho a la información sanitaria antes descrito, la información no ha sido todo lo fluida, continuada y completa que una óptima relación equipo asistencial-familiares aconseja, y que, además, exige la legislación citada. Dicho en otros términos, ante la lógica inquietud de los padres, de oficio, debió transmitirse a los mismos la información que paulatinamente se obtenía sobre las razones de la retirada y la posibilidad o no de efectos negativos.
Por todo lo anterior, y de conformidad con el artículo 34.1 de la Ley Foral reguladora de la Institución
Recomendar a la Administración sanitaria que adopte las acciones y medidas que considere viables para una mejor formación del personal sanitario en el ámbito de la información sanitaria (cursos, charlas, folletos, etc.,), al objeto de mejorar y perfeccionar en todo lo posible los procesos orales y escritos de información sanitaria al paciente y, en su caso, a los familiares, que todos los equipos asistenciales y, en concreto, el médico responsable, deben llevar a cabo.
Conceder un plazo de dos meses al Departamento de Salud, para que informe sobre la aceptación de esta recomendación, o, en su caso, de las razones que estime para no aceptarla, con la advertencia de que, de no hacerlo así, incluiré el caso en el informe anual al Parlamento de Navarra en los términos previstos en el apartado segundo del artículo 34 de la Ley Foral reguladora de esta Institución.
El Defensor del Pueblo de Navarra
Francisco Javier Enériz Olaechea
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