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Osasuna
Gaia: La exclusión en Navarra de la vacunación frente al virus respiratorio sincitial de los bebés menores de seis meses a la fecha de inicio de la temporada de VRS o durante la misma (nacidos a partir de 1 de abril de 2023).
Consejero de Salud
Señor Consejero:
1. El 11 de agosto de 2023 esta institución inició la presente actuación de oficio, tras haberse publicado que un número relevante de comunidades autónomas (hasta once, según se citaba) iban a proteger a los bebés frente al virus respiratorio sincitial (VRS).
Se señalaba que la inmunización (con el anticuerpo monocronal nirsevimab, según se refería) beneficiaría a todos los menores de seis meses y que se llevaría a cabo a partir del mes de octubre de 2023.
Se explicaba que el fármaco protegería en un 84% frente a las hospitalizaciones y los cuadros agudos causados por el virus y se aludía a los criterios generales de priorización de la administración.
Según se indicaba, en el caso de Navarra, no existía todavía una decisión sobre la inmunización.
2. A la vista de ello, se solicitó información al Departamento de Salud.
En concreto, sin perjuicio de las demás consideraciones que se estimaran pertinentes sobre el asunto, interesaba a esta institución que se informara sobre:
“a) La valoración que se haya podido hacer acerca de la posible inmunización en Navarra frente al virus aludido; y
b) Si existen medidas previstas al respecto, indicando si finalmente, va a ser llevada a cabo la citada inmunización y, en tal caso, los criterios generales para su aplicación”.
3. En respuesta a la solicitud, se recibió el siguiente informe del Departamento de Salud:
“El Departamento de Salud ha aprobado, tras la reunión de la Comisión Asesora Técnica de Vacunaciones celebrada el 7 de septiembre de 2023, la inmunización con el anticuerpo monoclonal nirsevimab frente a Virus Sincitial Respiratorio para la temporada 2023-2024 a:
• Población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VSR, en sustitución del anticuerpo monoclonal palivizumab, como ya se venía haciendo.
• Inmunización universal a todos los menores que nazcan entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2023, dejando abierta la posibilidad de continuar con la misma para los menores que nazcan entre enero y marzo de 2024, en función de la situación epidemiológica, de la circulación del VRS en nuestra comunidad y de disponibilidad presupuestaria suficiente y sostenible en el tiempo. Esta inmunización se ofertará en el ámbito hospitalario, a las 24-48 horas del nacimiento”.
4. A la vista de dicho informe, la institución remitió un nuevo escrito al Departamento de Salud, considerando y solicitando lo siguiente:
“De acuerdo con las noticias publicadas sobre este asunto (no referidas en particular a Navarra), lo previsto era vacunar, además de a los niños y niñas con alto riesgo, a los menores de 6 meses al inicio o durante la temporada de VRS, es decir, a los nacidos a partir del 1 de abril de 2023.
Del informe recabado, se colegiría que esta opción se habría descartado en Navarra, en la medida en que se expone que los vacunados serán los nacidos a partir del 1 de octubre de 2023.
Habida cuenta de que en el informe se exponen los criterios que van a seguirse, pero no se explica su fundamento, y considerando asimismo lo referido respecto a los menores de seis meses, interesa a esta institución que se emita un informe complementario sobre el asunto, de tal forma que:
a) Se explique el fundamento de los criterios que, según se expone, van a aplicarse.
b) Se especifiquen las razones que habrían llevado a prescindir de la vacunación, en general, de los bebés menores de seis meses a la fecha de inicio de la temporada de VRS o durante la misma (nacidos a partir de 1 de abril de 2023, tomando el 1 de octubre como término inicial de dicha temporada).
c) Si así se ve oportuno, se formulen otras consideraciones que se juzguen pertinentes en relación con la cuestión suscitada”.
5. En respuesta a esta última solicitud, se ha informado por el Departamento de Salud:
“Transcribimos el punto 4 del Acta de la Comisión Técnica de Vacunación de fecha 7 de septiembre de 2023, donde se trata este tema y que dice textualmente lo siguiente:
“4. Estrategia de Administración de Nirsevimab (Beyfortus®) para la temporada 2023-2024
La Comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad, visto el documento de “Recomendaciones de utilización de Nirsevimab”, elaborado por la Ponencia de Vacunaciones y Programas de Vacunación del Ministerio de Sanidad, adoptó dos posibles estrategias de utilización de Nirsevimab para la temporada 2023-2024:
- Inmunización a la población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS
- Inmunización de los menores de 6 meses al inicio o durante la temporada de VRS, recomendando la inmunización para la temporada 2023-2024, a los menores de 6 meses nacidos a partir del 1 abril de 2023 y hasta el 31 de marzo de 2024.
Se expone el “Informe preliminar de posicionamiento para la financiación uso poblacional de nirsevimab en la Comunidad Foral de Navarra”, en el que se concluye que la implantación de un programa poblacional, acorde a la indicación reflejada en ficha técnica tendría un impacto en la reducción de la carga de trabajo de la asistencia sanitaria, la estancia hospitalaria y en los costes directos derivados de la misma debidos a la infección por VRS. No obstante, esta reducción se materializaría a expensas de una inversión en Salud Pública que casi duplicaría la totalidad de costes directos incurridos como consecuencia directa en el grupo de edad analizado durante la temporada 2022-23 (518.572,50 vs. 1.003.768,48 euros). Dicho de otro modo, el coste directo de la adquisición del fármaco para toda la cohorte supondría gastar casi el doble de dinero (1,94 veces) del que se invierte en la asistencia sanitaria derivada por la infección por VRS en dicha cohorte.
También se expone el “Resumen para estrategia de uso de nirsevimab en Navarra·”, en el que se concluye que pasar de la profilaxis en niños de alto riesgo a la profilaxis universal supondría:
Se propone escenarios alternativos de inmunización en función de la epidemiología de la enfermedad y de la circulación del virus. En este sentido, se explica que el mayor riesgo de padecer una infección por VRS lo tienen los niños nacidos en noviembre, y en menor medida los nacidos en octubre y diciembre. Explica además que la adopción de una estrategia de inmunización universal prospectiva, además de ahorrar costes, maximiza el beneficio y hace más sencillo el programa de inmunización en tanto en cuanto este se podría ejecutar en los hospitales, antes del alta del recién nacido. La profilaxis de nacidos entre octubre y diciembre de 2023 iría dirigida a unos 1.153 nacidos sin factores de alto riesgo. Asumiendo un precio de 217,36 € por dosis, el coste total es de 250.616 €. Asumiendo una efectividad de nirsevimab del 76,8% se estima que se evitarán unos 36 ingresos hospitalarios y 2 ingresos en UCI (estimaciones basadas en un promedio de 5 temporadas típicas excluyendo a niños de alto riesgo). La razón del coste de tratamientos entre ingresos prevenidos en esta intervención asciende a 7.053 €, y a 102.068 € por ingreso en UCI evitado. Si se extendiese la intervención a los nacidos en enero, se requeriría incluir unos 376 nacidos más, con un coste adicional de 81.717 €. Los beneficios se mantendrían en ratios similares, siempre que hubiera continuado la actividad epidémica del VRS.
Tras la exposición se establece un debate en el que se pone de manifiesto la necesidad de contar con nirsevimab para minimizar la sobrecarga asistencial producida por VRS en la temporada de circulación del virus, tanto en hospitalizaciones como en el ámbito de la Atención Primaria.
Se manifiesta que ante la falta de datos en cuanto a la seguridad a largo plazo los Centros de Farmacovigilancia de toda España han montado un plan de farmacovigilancia intensivo que está en marcha para este medicamento. Este plan está coordinado por la AEMPS junto con los centros autonómicos de Farmacovigilancia y se va a discutir en el próximo Comité de seguridad de medicamentos de uso humano.
Se debatió también la importancia de elaborar en Navarra un documento con información para progenitores con un formato amigable.
Se destacó, en este sentido, la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas que se detecten y la necesidad de explicar en dicho documento cómo y dónde se tiene que notificar.
Vistos los pros y contras de la medida, se decide por unanimidad además de la inmunización a la población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VSR en sustitución del palivizumab, la incorporación de la inmunización universal a todos los niños que nazcan a partir del 1 de octubre de 2023, hasta el 31 de diciembre de 2023, dejando abierta la posibilidad de continuar con la misma para los niños que nazcan entre enero y marzo de 2024, en función de la situación epidemiológica, la circulación del VRS en nuestra comunidad y una disponibilidad presupuestaria suficiente y sostenible en el tiempo”
Además, adjuntamos la siguiente documentación para justificar las razones por las que no se inmunizan a la cohorte de niños/as que han nacido desde 1 abril de 2023 y solo se realiza a los recién nacidos desde el 1 de octubre:
- Informe preliminar de posicionamiento para la financiación, uso poblacional de niversimab en la Comunidad Foral de Navarra
- Resumen para la estrategia de uso de niversimab en Navarra”.
6. La cuestión suscitada conecta con previsiones de la Convención sobre los Derechos del Niño, aprobada por la Asamblea General de Naciones Unidas en noviembre de 1989, que, en su artículo 24, reconoce el derecho de los niños a disfrutar del más alto nivel posible de salud.
Asimismo, guarda relación con lo previsto con el artículo 14 de la Constitución, que proclama la igualdad de los españoles ante la ley, sin que puedan prevalecer discriminaciones por razón de nacimiento, raza, sexo, religión, opinión o cualquier otra condición o circunstancia personal o social; y con el artículo 43 de la citada norma constitucional, que reconoce el derecho de los ciudadanos a la protección de la salud y añade que es competencia de los poderes públicos organizarla y tutelarla a través de las medidas preventivas y otras prestaciones y servicios necesarios.
En el ámbito foral, la Ley Foral 17/2010, de 8 de noviembre, de derechos y deberes de las personas en materia de salud en la Comunidad Foral de Navarra, establece, en su artículo 5, la garantía del derecho de las personas a la asistencia sanitaria en “condiciones de igualdad efectiva y con pleno respeto a su personalidad, dignidad e intimidad, sin ninguna discriminación por razón de raza, sexo, religión, opinión, idioma, ideología o cualquier otra condición o circunstancia personal o social”, así como el derecho a “acceder y obtener las prestaciones sanitarias que correspondan, en las condiciones legalmente establecidas, a fin de proteger, conservar o restablecer el estado de salud”.
El artículo 20 de la mencionada Ley Foral prevé una protección cualificada de la salud de los menores de edad, disponiendo que “la administración sanitaria velará de forma especial por los derechos relativos a la salud de los menores, de conformidad con las previsiones contenidas en la Ley Foral 15/2005, de 5 de diciembre, de Promoción, Atención y Protección a la Infancia y a la Adolescencia de la Comunidad Foral de Navarra, y demás normativa aplicable”.
La referencia a la Ley Foral 15/2005 ha de entenderse hecha a la vigente Ley Foral 12/2022, de 11 de mayo, de atención y protección a niños, niñas y adolescentes y de promoción de sus familias, derechos e igualdad, cuyo artículo 19 reconoce el derecho a la protección de la salud.
7. Con ocasión de una queja precedente, referente a la inclusión de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en el Calendario Oficial de Vacunaciones de Navarra a los niños y niñas nacidos a partir del 1 de enero de 2016, que dejaba al margen a los nacidos con anterioridad, tratándose de una vacuna previamente autorizada efectivamente comercializada, esta institución, recogiendo también un posicionamiento de la Defensora del Pueblo de España, consideraba y recomendaba lo siguiente:
“3. (…) En definitiva, la queja pone en cuestión el criterio escogido en el artículo único de la Orden Foral 75E/2016, de 26 de enero, del Consejero de Salud, por la que se modifica el Calendario Oficial de Vacunaciones Infantiles de Navarra (publicada en el Boletín Oficial de Navarra número 30, de 15 de febrero de 2016), a cuyo tenor: “Se modifica el Calendario Oficial de Vacunaciones Infantiles de Navarra, introduciendo los siguientes cambios, que quedan reflejados en el Anexo de esta Orden Foral: a) Incluir la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente en el Calendario Oficial de Vacunaciones de Navarra a los 2, 4 y 11 meses de edad, para todos los niños y niñas residentes en Navarra que hayan nacido a partir del 1 de enero de 2016”.
4. La cuestión de fondo que suscita la queja fue abordada por la Defensora del Pueblo de España en 2015 con motivo de dos quejas presentadas ante las Consejerías de Salud de la Región de Murcia y de la Junta de Castilla y León, en las que se recomendó a ambas Administraciones la modificación del calendario de vacunación infantil para que los menores nacidos antes del 1 de enero de 2015, pero dentro de los doce meses anteriores, pudieran recibir la vacuna neumocócica conjugada en igualdad de condiciones que los nacidos con posterioridad.
En dichas recomendaciones de la institución constitucional para la protección de los derechos constitucionales se indica que:
“Como ya tuvo ocasión de apuntar esta Institución en su primera comunicación, esta limitación implica un trato diferente para aquellos niños nacidos antes de este año que cumplen, sin embargo, las condiciones básicas y de situación clínica para recibir las correspondientes dosis de esta vacuna, a los dos, cuatro o doce meses de edad, habiendo podido iniciar la administración de la vacuna por cuenta de sus padres, pero siempre bajo prescripción médica y de acuerdo con el mismo esquema de dosificación ahora contemplado en el calendario de vacunación.
Dado que la decisión adoptada por esa Administración autonómica supone que la prescripción y dispensación de esta vacuna se realiza a cargo del sistema público sanitario a partir del 1 de enero de 2015, excluir a una parte del colectivo de pacientes, que, sin embargo, cumplen los requisitos materiales para ello, por el solo hecho de haber nacido con anterioridad a esa concreta fecha, parece contradecir el principio de igualdad ante la Ley que informa nuestro ordenamiento jurídico.(..)
En el asunto aquí tratado no parece haberse aportado una justificación objetiva suficiente que avale la diferencia de trato constatada entre los nacidos antes y después del 1 de enero de 2015 en la Comunidad de la Región de Murcia, o al menos no se ofrece en la respuesta recibida de esa Consejería.
El informe recibido alude a que la decisión adoptada prioriza a los más vulnerables desde la perspectiva epidemiológica, aunque no detalla el estudio epidemiológico que avala la especificación temporal, ni concreta la conveniencia de excluir a los nacidos antes de la fecha en cuestión, cuando, por ejemplo, puede tratarse de niños nacidos en las últimas horas de 2014. Sí se recuerda la inclusión, en todo caso, de los integrantes de grupos de riesgo de cualquier edad. Finalmente se menciona la acogida favorable de la propuesta de Orden, en la reunión del Consejo de Salud de la Región de Murcia de 27 de abril de este año, cuyos miembros no plantearon objeciones.
La situación actual es que muchos padres de niños nacidos en los doce meses anteriores a la modificación del calendario de vacunación tienen pendiente proveer a sus hijos las dosis restantes de la vacuna antineumocócica, habiendo seguido hasta el momento los mismos criterios médicos que ahora acoge el calendario oficial de vacunación. Parece razonable y equitativo que puedan acceder a dichas dosis restantes con cargo a fondos públicos, es decir, en igualdad de condiciones con los nacidos en 2015.
Cuestión distinta sería que la vacuna en cuestión no hubiera estado previamente autorizada y efectivamente comercializada, lo que excluiría de hecho la preexistencia de población pediátrica en fase de vacunación frente al neumococo. Pero se da la circunstancia de que esta vacuna neumocócica sí estaba comercializada y accesible por los usuarios del sistema sanitario bajo prescripción médica, lo que hace necesaria una previsión de carácter transitorio que armonice temporalmente la aplicación de la medida.
De hecho, otras comunidades autónomas han decidido incluir en el calendario propio de vacunación para 2015 la vacuna neumocócica. En algún caso, tras la inicial decisión de limitar a los nacidos en 2015 la dispensación de la vacuna, han acordado con posterioridad medidas transitorias para ajustar temporalmente las recomendaciones de cobertura a los niños nacidos con anterioridad que estén siguiendo la pauta de vacunación establecida.
En virtud de estas consideraciones, y de acuerdo con lo previsto en el artículo 30 de la Ley Orgánica 3/1981, de 6 de abril, del Defensor del Pueblo, se dirige a V.E. la siguiente recomendación: “Modificar el calendario de vacunación infantil de la Región de Murcia para que los menores nacidos antes del 1 de enero de 2015, pero dentro de los doce meses anteriores, puedan recibir la vacuna neumocócica conjugada en igualdad de condiciones que los nacidos con posterioridad, siempre de acuerdo con las recomendaciones clínicas y de salud pública establecidas al efecto”.
5. Esta institución comprueba que, efectivamente, la disposición del Consejero de Salud recoge su exclusiva aplicación a los niños y niñas nacidas a partir del 1 de enero de 2016, sin introducir ninguna medida transitoria para ajustar temporalmente la cobertura a los niños y niñas nacidas con anterioridad a esa fecha.
Así, la limitación temporal implica un trato diferente para aquellos niños nacidos antes de este año que ya habían iniciado la administración de la vacuna por cuenta de sus progenitores, bajo prescripción médica y de acuerdo con el mismo esquema de dosificación ahora contemplado en el calendario de vacunación, y que cumplen las condiciones básicas y de situación clínica para recibir las correspondientes dosis de esta vacuna, a los dos, cuatro u once meses de edad.
Asimismo, esta limitación también supone o introduce una discriminación a los ciudadanos por razones económicas, en tanto que puede suceder que existan personas que empezaron en 2015 a suministrar a sus hijos la vacuna en cuestión, pero que, durante este año 2016, no puedan seguir haciendo frente al pago de la misma dado su precio (alrededor de 75 euros). Este obstáculo económico les imposibilitaría completar el ciclo de vacunación ya iniciado, al quedar excluidos del ámbito de aplicación del nuevo calendario de vacunación.
Tampoco se aprecia una justificación objetiva y suficiente que avale la diferencia de trato constatada entre los nacidos después del 1 de enero de 2016 y los nacidos antes que recibieran la vacunación. Tan solo se apunta a que, en la implantación de otras vacunas en años anteriores, también se establecieron unas fechas determinadas para su efectiva administración y que la edad a la que se introduce la vacuna frente al neumococo (a partir de los dos meses de edad) se escoge en función de la edad a partir de la cual la vacuna es eficaz y se obtiene el mayor potencial preventivo de la enfermedad.
Sin embargo, el objeto de la queja no es tanto la edad a partir de la cual la vacuna es más o menos efectiva, sino el hecho de su inclusión en el calendario de vacunación a los efectos de su financiación por el sistema público de salud. Y, a este respecto, nada se justifica en el informe remitido por el Departamento de Salud sobre por qué los niños y niñas nacidos antes del 1 de enero de 2016 no pueden recibir con cargo al sistema público estas vacunas cuando las tuvieran pendientes por haberlas empezado a recibir con anterioridad.
Por ello, esta institución ve razonable y equitativo que, cuando menos, quienes nacieron con anterioridad al 1 de enero de 2016 y ya estuvieran siguiendo la pauta de vacunación establecida puedan acceder a las dosis restantes con cargo a sistema público de salud, es decir, en igualdad de condiciones con los nacidos en 2016”. 7. En consecuencia, y de conformidad con las facultades que le atribuye el artículo 34.1 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, la institución del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra ha estimado necesario:
Recomendar al Departamento de Salud la modificación del calendario de vacunación infantil para que los menores nacidos antes del 1 de enero de 2016, pero dentro de los doce meses anteriores, y que estén siguiendo la pauta de vacunación establecida, puedan recibir la vacuna neumocócica conjugada en igualdad de condiciones que los nacidos con posterioridad, siempre de acuerdo con las recomendaciones clínicas y de salud pública establecidas al efecto”.
8. La cuestión que ahora nos ocupa, aunque no idéntica, comparte elementos comunes, pues se aprecia que se ha excluido a una parte de la población objetivo por razón de edad a que se refiere la recomendación de la Ponencia de Vacunaciones del Ministerio de Sanidad (recomendación que alude a los menores de seis meses al inicio o durante la campaña de VRS, es decir, los nacidos entre el 1 de abril de 2023 y el 31 de marzo de 2024, en el caso de la temporada 2023-2024), sin que, a juicio de esta institución, concurra una causa objetiva suficiente que así lo justifique y que ampare la discriminación introducida entre unos y otros menores.
En tal sentido, apreciamos que, siendo una de las estrategias de vacunación previstas en el ámbito estatal la de vacunar a todos los menores de seis meses, se ha excluido en Navarra a los nacidos entre el 1 de abril de 2023 y el 1 de octubre de 2023, por razones, se colige del informe emitido, de naturaleza económica y basadas en la relación coste-beneficio de la aplicación de la medida.
Sin embargo, a juicio de esta institución, y en el marco jurídico antes descrito, que orienta hacia una “especial” protección del derecho a la salud de los menores, y a evitar discriminaciones, tales razones habrían de ceder. Y, máxime, cuando, según se concluye de los informes, con la administración de la vacuna, se evitaría, de acuerdo con los escenarios posibles y las estimaciones calculadas, un volumen de infecciones, visitas a urgencias y hospitalizaciones no desdeñable (por más que puedan suponer un coste inferior, medido en términos puramente monetarios, al de la administración de la vacuna).
Con criterios de justicia material, y también de evitación de riesgos sanitarios, resulta muy dificultoso asumir que los nacidos en fechas previas e inmediatas al inicio de la campaña (por ejemplo, y en particular, los nacidos a finales de septiembre) deban de estar en peor condición que los nacidos al final de dicha campaña (diciembre o, en su caso, meses posteriores, de continuar la vacunación iniciado 2024), cuando la pauta recomendaba englobaba al conjunto de los menores de seis meses.
Y, asimismo, no puede dejar de manifestarse que la exclusión de financiación pública de la vacuna a una parte de los menores a priori destinatarios puede provocar que, finalmente, la administración o no de dicha vacuna se produzca en función de la capacidad económica de sus familias, si la misma puede adquirirse por vía privada, lo que sería, con criterios de igualdad, una situación preferentemente a evitar.
9. En consecuencia, y de conformidad con las facultades que le atribuye el artículo 34.1 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, la institución del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra ha estimado necesario:
Recomendar al Departamento de Salud que modifique el criterio acordado respecto a la vacunación a bebés frente al virus respiratorio sincitial, de tal modo que se acoja a todos los menores de seis meses al inicio o durante la campaña 2023/2024, y no solo a los nacidos a partir del 1 de octubre de 2023.
De conformidad con el artículo 34.2 de la Ley Foral 4/2000, de 3 de julio, del Defensor del Pueblo de la Comunidad Foral de Navarra, procede que el Departamento de Salud informe, como es preceptivo, en el plazo máximo de dos meses, si acepta esta recomendación, y, en su caso, las medidas adoptadas para su cumplimiento.
De acuerdo con lo establecido en dicho precepto legal, la no aceptación de la recomendación podrá determinar la inclusión del caso en el Informe anual correspondiente al año 2023 que se exponga al Parlamento de Navarra con mención expresa de la Administración que no haya adoptado una actitud favorable cuando se considere que era posible.
A la espera de su respuesta, le saluda atentamente,
El Defensor del Pueblo de Navarra
Nafarroako Arartekoa
Patxi Vera Donazar
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